Компания Zimmer Biomet получила регистрацию на (FDA) на новый эндопротез плеча
Компания Zimmer Biomet каждый год получает новые регистрационные и разрешительные документы для вывода на рынок новой продукции.
Конечно, о выходе каждого из них в отдельности сообщается редко. Однако 3 января 2018 года исполнительный директор компании, Брайан Хенсон, объявил о получении одобрения от регистрационных и контролирующих структур в сфере здравоохранения (FDA) на новую систему для эндопротезирования плечевого сустава — Sidus.
Система представляет собой решение для тотального (полного) эндопротезирования плечевого сустава «для пациентов либо с хорошим качеством и объемом сохраненной кости, либо пост-травматическим артрозом, либо очаговым аваскулярным некрозом головки плечевой кости или ранее перенесенными операциями на плечевом суставе, не повлиявшими на потенциальную прочность фиксации компонентов к кости».
По словам представителей компании, эта система разработана для «естественного восстановления анатомического строения сустава, сохранения костного вещества и улучшения исходов операции».
Согласно данным официального сайта компании в Великобритании, плечевой компонент в рамках этой системы устанавливается независимым образом относительно расположения канала плечевой кости, обеспечивая максимальную площадь поверхности покрытия. Линейка плечевых компонентов (головок) представлена одиннадцатью размерами, что позволяет подобрать максимально подходящий вариант под каждого пациента. Система также совместима с рядом других вариантов эндопротезов плечевого сустава, включая изготовленные с применением технологии трабекулярного металла.
Хирург-ортопед из ортопедической клиники Нортон, Луисвилль, штат Кентукки, Др. Райан Крупп, заявил, что система предлагает «инновационный подход к тотальному эндопротезированию плечевого сустава, требующий минимального объема резекции кости». Он также добавил, что система разработана для снижения болевого синдрома и восстановления объема движений и является «клинически проверенным методом для помощи пациентам, согласно показаниям».
Хансон подчеркнул, что получение разрешения на вывод на рынок этой системы совпадает по времени с общим трендом компании Zimmer Biomet на развитие в направлении инноваций. Он отметил, что система Sidus была впервые апробирована в Европе в 2012 году, а клинические исследования в США были запущены в 2015.
«За это время продукт продемонстрировал успешные результаты клинического применения. Добавление системы Sidus к ассортименту решений для лечения патологии плечевого сустава значительно усилит позиции компании Zimmer Biomet на рынке»
Anatomical Shoulder — система эндопротезирования плечевого сустава
Разновидности эндопротезирования плечевого сустава
Биомеханика работы плечевого сустава
Возможные риски эндопротезирования плечевого сустава
10 вопросов врачу перед операцией
