Эндопротез мениска от NovoPedics MeniscoFix TM получил статус научного открытия от FDA
Программа для новых устройств от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предназначена для ускорения разработки и определения приоритетности обзора медицинских устройств, которые обеспечивают наиболее эффективное лечение опасных для жизни или необратимых инвалидизирующих заболеваний или состояний. Программа предоставляет пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременный доступ к этим медицинским устройствам за счет ускорения их разработки, оценки и проверки в соответствии с миссией FDA по защите и укреплению здоровья населения.
«Мы очень рады, что FDA признает уникальные преимущества MeniscoFix TM для пациентов, страдающих от боли и потери подвижности, связанной с травмой мениска или предыдущей менискэктомией», — отметил соучредитель NovoPedics доктор Майкл Данн. «Присвоение устройству статуса научного открытия позволит нам более быстро и эффективно взаимодействовать с FDA, чтобы ускорить доклинические исследования и последующие клинические испытания MeniscoFix TM». Соучредитель NovoPedics доктор Чарльз Гатт добавил: «В отличие от устройств для частичной замены мениска, MeniscoFix TM разработан специально для надежной фиксации в костных туннелях и для поддержки механических нагрузок по всей периферии имплантата, что делает его полезным даже для пациентов с поврежденным мениском».
Недавно министерство обороны США (DoD) через Совместную программу медицинских исследований Warfighters предоставило грант в размере 4,42 миллиона долларов исследовательским группам из Ратгерского Университета и NovoPedics для поддержки дальнейших доклинических разработок MeniscoFix TM.
Доктор Данн добавил, что «Присвоение устройству статуса научного открытия от FDA в сочетании с новым финансированием Министерства обороны США будет синергетически ускорить наши исследования и разработки MeniscoFix TM, первого механически функционального устройства для эндопротезирования мениска, разработанного для постепенной резорбции организмом и замены новой тканью. Мы надеемся сделать нашу технологию доступной для хирургов-ортопедов, чтобы удовлетворить необходимую потребность в лечении пациентов с поврежденным мениском».
О компании NovoPedics, Inc.
NovoPedics, Inc., компания по производству медицинского оборудования, базирующаяся в Принстоне, штат Нью-Джерси, которая разрабатывает имплантаты, предназначенные для облегчения боли и восстановления подвижности пациентов, страдающих тяжелыми травмами мениска или после менискэктомии. MeniscoFix TM — это армированный полимерным волокном каркас для эндопротезирования мениска, который постепенно рассасывается организмом и замещается новой тканью. Он представляет собой инновационный подход к замене поврежденной ткани мениска запатентованной конструкцией, армированной волокном, аналогичной человеческому мениску. Он предназначен для прикрепления как к мягким тканям, так и к кости, что потенциально позволяет использовать его в эндопротезировании. Для получения дополнительной информации посетите: http://www.novopedics.com
