FDA утвердило систему Vertebral Body Tethering для лечения идиопатического сколиоза

Tether installation

Tether installation

 

По словам ведущего специалиста по сколиозу в The Mount Sinai Health System, первое в своем роде устройство для позвоночника от Zimmer Biomet дает возможность для помощи тысячам детей со сколиозом. Одобрение подобного решения со стороны FDA представляет собой главную победу Zimmer Biomet и, что самое важное, в области лечения сколиоза.

Эта система, получившая название Tether — Vertebral Body Tethering System, предназначена для лечения растущих детей и подростков, чьи изгибы позвоночника приближаются или достигли диапазона, когда хирургическое лечение является опцией. Он предназначен для исправления наиболее распространенной формы сколиоза (идиопатического сколиоза), который не отвечает на варианты консервативного лечения, такие как внешняя фиксация.

«Это решение основано на инновационном хирургическом подходе, фиксации тела позвонка и, наконец, признает его основным вариантом лечения сколиоза», — сказал доктор Бэрон Лоннер, руководитель минимально инвазивной хирургии сколиоза в системе здравоохранения Mount Sinai.

«Одобрение FDA закладывает основу для улучшения результатов лечения тысяч детей, которым ежегодно проводится операция по поводу сколиоза по всей стране».

Лоннер, ведущий в мире специалист по сколиозу, является одним из немногих хирургов, проводящих фиксацию тела позвонка (VBT) в Соединенных Штатах до получения этого разрешения. Он выполнил VBT более 220 раз. Ранее специалисты использовали систему Dynesys, которая была первоначально одобрена для использования на поясничном отделе у взрослых, слегка модифицируя имплантат для использования в педиатрической практике. Преимущества VBT привели к растущему спросу со стороны пациентов и их семей, что способствовало решению FDA одобрить новые имплантаты.

«Для детей и подростков с идиопатическим сколиозом, который не реагирует на внешние процедуры благоприятно, варианты лечения были ограничены операциями по спондилодезу», — сказала доктор Ракель Пит, директор отделения ортопедических устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA. «Сегодняшнее одобрение предоставляет доступ к новому варианту лечения, который может улучшить качество жизни пациентов с идиопатическим сколиозом».

В отличие от спондилодеза, стандартной операции при хирургическом лечении сколиоза, VBT использует тросоподобное устройство, которое туго натянуто вдоль позвоночника, помогая направлять рост пациента и облегчая выравнивание позвоночника.

С VBT пациенты могут поддерживать более высокий уровень гибкости и функциональности после операции. Кроме того, в отличие от сплавленных металлических стержней, Tether позиционируется с помощью эндоскопического минимально инвазивного подхода через несколько небольших отверстий между ребрами» — сообщили Zimmer Biomet.

«Пациенты проявляют все больший интерес к хирургическим операциям без спондилодеза для лечения сколиоза, — говорит Лоннер. — С помощью VBT пациенты могут сохранять гибкость и функционировать так, как это невозможно при сращении позвоночника, и медицинское сообщество надеется, что VBT будет способствовать уменьшению дегенеративных проблем, связанных с диском в течение длительного периода времени».

Ожидается, что одобрение FDA новых имплантатов приведет к тому, что все больше хирургов начнут выполнять VBT. Однако, наращивание может быть медленным из-за крайне специализированного подхода, необходимого для этой процедуры. В отличие от других хирургических подходов к лечению сколиоза, VBT зависит от минимально инвазивного переднего доступа, внедрение может занять годы.

Идиопатический сколиоз — это искривление позвоночника в поперечном направлении, причина которого неизвестна. Это наиболее распространенная деформация позвоночника у детей и чаще всего диагностируется в возрасте от 10 до 18 лет, хотя это может произойти в более молодом возрасте, отмечает FDA. Стандартные методы лечения идиопатического сколиоза среди детей и подростков, которые все еще растут, представляют собой консервативные нехирургические методы лечения, такие как внешняя фиксация, или корсеты, для коррекции искривления позвоночника. Но почти у 6800 пациентов в США каждый год развивается прогрессирующее искривление, которое не поддается фиксации. Для этих пациентов можно использовать операцию по сращению позвоночника для постоянной стабилизации и коррекции искривлений позвоночника. Хотя слияние позвоночника (спондилодез) часто бывает успешным, операция надолго ограничивает движение позвоночника и может иметь долгосрочные осложнения, такие как боль, артрит и будущие деформации позвоночника, которые могут потребовать дополнительного хирургического лечения», сообщили в FDA.

Система Tether обеспечивает альтернативу для пациентов с идиопатическим сколиозом. По мере роста пациента система Tether разработана для того, чтобы продолжать корректировать кривизну, поддерживая более широкий диапазон движений по сравнению с процедурами сращения позвоночника.

Система включает в себя якоря и винты для тела позвонка, которые размещаются на одной стороне каждого позвонка в изогнутом отделе позвоночника через разрез на боковой поверхности грудной клетки. Гибкий шнур, фиксатор, соединен с винтами. Во время операции на трос накладывается натяжение, чтобы сжать одну сторону позвоночника и частично исправить кривую. Со временем фиксатор замедляет рост на изогнутой стороне позвоночника и способствует росту на противоположной стороне. Это обеспечивает дополнительную коррекцию кривой, поскольку пациент продолжает расти. Система Tether не предназначена для удаления, если не возникают определенные проблемы, такие как чрезмерная коррекция.

По словам агентства, для тех пациентов, чьи результаты при использовании системы  Tether не удовлетворят ожиданий, операция на позвоночнике все еще возможна. Zimmer Biomet сообщили, что работают с FDA в течение пяти лет, чтобы выводить на рынок такие инновационные решения для детей. Это первый заказ на использование устройства для гуманитарного применения в педиатрии позвоночника за последние 15 лет. Учитывая недавнее удаление (согласно последнему правилу FDA) многих полужестких систем стабилизации, которые исторически использовались для переднего VBT.

«Это сотрудничество демонстрирует, как целенаправленная, общая цель может коренным образом изменить наш подход к лечению таких заболеваний, как сколиоз», — сказал Джим Клоар, президент подразделения Zimmer Biomet Spine.

«Работая вместе, клиницисты, FDA и Zimmer Biomet предоставили хирургам важный вариант лечения сколиоза без слияния для маленьких пациентов. Эта процедура дает детям лучший вариант для поддержания подвижности позвоночника и раскрытия их полного потенциала».

Одобрение было основано на данных, которые включали 57 пациентов, которые были пролечены с помощью Tether. Через 2 года 43 пациента имели достаточное улучшение искривления позвоночника и не нуждались в дополнительной операции с целью достижения спондилодеза. Наиболее частые серьезные осложнения операции включали в себя чрезмерную коррекцию искривления, разрыв фиксатора и пневмоторакс или утечку воздуха в пространство между легким и грудной стенкой. Также были отмечены общие осложнения, связанные с любой хирургической операцией на позвоночнике, включая боль, проблемы с дыханием, травмы нерва и кровотечение.

Zimmer Biomet сообщили, что будут сотрудничать с исследовательской группой Harms, хирургами, занимающихся улучшением лечения детей и подростков с деформациями позвоночника, для разработки реестра данных пациентов для оценки долгосрочной эффективности системы Tether.

Источник:

 

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *