Сейчас над нами нависла проблема, но никто не хочет обращать на нее внимания», — говорит магистр делового администрирования Чон Пауэлл. «И она заключается в неизбежной нехватке жизненно важных стерильных медицинских устройств».
Стерилизация медицинского оборудования и его нехватка является очень важной темой. В 2019 году было закрыто несколько производств, которые занимаются стерилизаций медицинских инструментов. Чон Пауэлл является вице-президентом группы по стратегическому взаимодействию с поставщиками услуг Premier, являющейся компанией по улучшению системы здравоохранения. Пауэлл вместе с командой поставщиков в Premier, которая объединяет более 4 000 больниц и систем здравоохранения и 175 000 других поставщиков медицинских услуг, провели исследование, чтобы определить, какое влияние закрытие производств могут оказать на цепочку поставок».
«Мы обнаружили, что угроза перебоев в цепочке поставок, как и влияние на пациентов в результате продолжающегося закрытия стерилизационных установок, является реальной», — говорит Пауэлл. «Мы определили, что большинство сторонних предприятий по стерилизации оксида этилена в настоящее время работают на 90% мощности, то есть, если закроется еще больше предприятий, то наступит дефицит. Мы также нашли решения для отраслевых и национальных агентств, чтобы суметь предотвратить или смягчить сбои в работе и поставках оборудования». Пауэлл обозначил пять проблем, которые необходимо знать: • Экологические и политические факторы влияют на производство и постоянную доступность медицинского оборудования и устройств, используемых для помощи пациентам. «Мы много слышали о неразберихе с тарифами в 2018 году, про опасения по поводу ввоза товаров из Китая, дискуссии о возможном закрытии границы с Мексикой и недавних ураганах, которые особенно затронули Пуэрто-Рико», — говорит Пауэлл.
«В прошлом году все эти ситуации привели к сбоям в обороте медицинских устройств примерно на 36%».
Оксид этилена (EtO) находится под пристальным контролем, и это может сказаться на ортопедии.
«Оксид этилена (EtO) представляет собой форму стерилизации, обычно не используемую для ортопедических имплантатов, но применяемую для стерилизации вспомогательных предметов, используемых в ортопедических операциях, в том числе в специальных процедурных лотках для тазобедренных и коленных суставов. Поскольку производители и дистрибьюторы ищут альтернативные способы стерилизации вспомогательных устройств, все формы стерилизации ложатся дополнительным бременем, что может привести к дальнейшим сбоям».
Организации EPA и FDA являются заинтересованными сторонами в этой области, однако их приоритеты несколько нивелированы.
«EPA готово предложить допустимые уровни EtO в марте, и Пауэлл говорит, что ожидает большего внимания отрасли к этому вопросу, учитывая закрытие нескольких предприятий по стерилизации. Также он отметил, что FDA и EPA рассматривают этот вопрос с разных точек зрения. EPA видит это как проблему выбросов в окружающую среду, тогда как FDA заинтересовано в наличии медицинских устройств, которые стерилизованы на заводах, ответственных за эти выбросы. Они оба работают, чтобы защитить заинтересованные стороны в своей юрисдикции, и теперь сотрудничают более тесно, чтобы избежать непреднамеренных последствий для пациентов, если заводы столкнутся с закрытием».
Решения для предотвращения сбоев в работе медицинских устройств могут имитировать решения, которые были созданы для ситуаций, связанных с нехваткой лекарств.
«Мы знаем, что на неправильное планирование спроса приходится примерно 68% сбоев во всех отраслях», — объясняет Пауэлл. «Команда цепочки поставок Premier активно работает над улучшением видимости цепочки поставок устройств совместно с FDA, и мы работаем в сотрудничестве с торговыми ассоциациями, чтобы заранее прогнозировать и предотвращать сбои в доставке». «В настоящее время производители лекарств по закону обязаны сообщать о потенциальных дефицитах. Тем не менее, индустрия медицинского оборудования отстает в плане законов, так как они не обязаны сообщать о нехватке — то есть, как только дефицит признан и доведен до сведения поставщиков, уже происходит сбой в поставках».
Предотвращение сбоев в работе медицинского оборудования возможно, если в отрасли будут лучше понимать поставщиков сырья, упаковщиков и места стерилизации.
«В настоящее время половина всех медицинских изделий стерилизуется с помощью EtO. В связи с закрытием завода Premier сотрудничает с торговыми объединениями и FDA для определения конкретных действий по предотвращению сбоев. Premier выступает за то, чтобы FDA ввела регулирование, чтобы производители медицинских устройств были обязаны сообщать о потенциальной нехватке, что поможет создать равные условия». Необходимо знать, кто является сторонними участниками цепочки поставок — поставщики сырья, стерилизаторы, упаковщики. «В качестве примера можно привести ураган «Мария», который был в 2017 году в Пуэрто-Рико. Тогда мы работали с почти 100 производителями, многие из которых были известные люди в ортопедии. Все это было сделано, чтобы ускорить отправку заказов, чтобы предотвратить повреждение простаивающих запасов из-за шторма», — говорит Пауэлл.
«Наличие законодательных решений в отношении всех возможных заинтересованных сторон в таких случаях привело бы к более рациональной и успешной поставке продукции».
