Хирурги часто используют ортопедические устройства не по назначению. Хирург обязан ознакомиться с продуктом и использовать его, основываясь на научном и клиническом обосновании. Тем не менее, такая практика слабо освещена, и в современной литературе остается мало информации о некачественном использовании ортопедических приспособлений. Кроме того, использование не по прямому назначению устройств сопряжено с трудностями, включая ограничения в исследованиях, страховом возмещении или покрытии от использования.
Хирурги должны быть осведомлены о часто встречаемом использовании не по назначению в ортопедии. В этом обзоре дается обзор использования не по прямому назначению в ортопедии и связанных с этим проблем.
В США официальное одобрение лекарств и медицинских изделий контролируется FDA. Любое использование лекарств или медицинских устройств в неутвержденной возрастной группе, с различной дозировкой или способом введения, или способом, отличным от специально санкционированного FDA, определяется как использование не по назначению. Использование не по прямому назначению является законным, если оно соответствует стандартам оказания медицинской помощи, который отражает тип помощи, которую врач будет оказывать при аналогичных обстоятельствах. Практически этот способ лечения означает использование устройства таким образом, чтобы удовлетворять потребности пациента подобным или лучшим образом, как и другие доступные в настоящее время варианты. В отличие от других нехирургических специальностей, хирурги-ортопеды должны быть знакомы с рекомендациями по использованию лекарств и хирургических имплантатов вне зарегистрированных показаний.
В этом обзоре мы обсудим процесс одобрения FDA, определим использование не по прямому назначению, рассмотрим ортопедические практики и разъясняем юридическое и нормативное соответствие по его использованию.
Закон о регулировании медицинского оборудования 1976 года Подписанный 28 мая 1976 года президентом Джеральдом Р. Фордом закон «О внесении изменений в медицинское оборудование» Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике от 1938 года, разрешил FDA регулировать безопасное использование медицинских устройств. Положения этого закона обозначают три категории, относящиеся к медицинским устройствам.
Устройства класса I (общий контроль) — это устройства с низким уровнем риска для использования человеком с разумной гарантией безопасности и эффективности; Устройства I категории не должны содержать в себе функций по поддержанию жизни или предотвращению системных нарушений.
Устройства класса II (стандарты производительности) рассматриваются как умеренные риски для использования человеком, демонстрируя недостаточную уверенность в безопасности и эффективности.
Наконец, устройства класса III (требующие предварительное одобрение рынка) рассматриваются как устройства с высоким риском для использования человеком и часто имеют в себе функции по поддержанию жизни или предотвращению системных нарушений.
Классификация устройства зависит от показаний и приложений по его использованию. После одобрения FDA производители ограничиваются тем, чтобы продвигать использование устройства для одобренной индикации(й). Хотя производитель регулирует продвижение устройства по показаниям, одобренным FDA, хирург-ортопед может по своему усмотрению использовать устройство без одобрения FDA; это маркируется как использование «не по назначению». Это также относится к лекарствам, отпускаемым по рецепту и биологическим препаратам. Федеральное правительство признало, что использование не по назначению приемлемо, когда устройство используется в интересах пациента. Тем не менее, лечащий хирург обязан знать об использовании продукта и его эффектах и использовать его не по прямому назначению только если выбор основан на клиническом и научном обосновании.
В условиях постоянно меняющихся технологических и научных достижений нормативы создают проблемы для сообщества ортопедов. Часто ортопедическое устройство, используемое не по назначению, может стать широко распространенным среди ортопедического сообщества. Тем не менее, его использование не по прямому назначению окружено определенной степенью неопределенности. Хирург обязан быть знаком с одобренным FDA или «по назначению» использованием ортопедического имплантата, который они намерены использовать не по назначению. Кроме того, хотя использование имплантатов не по назначению или «под руководством врача» разрешено, они должны использоваться «разумным» образом. Хотя термин «разумный» не был определен окончательно, обычно утверждается, что устройство должно использоваться в интересах пациента и поддерживаться соответствующей научной и клинической информацией. Разумное использование может представлять проблему, поскольку рецензируемая информация об таком использовании медицинских имплантатов остается недостаточной в современной литературе. Публикации об использовании ортопедических устройств не по назначению заслуживают того, чтобы помочь обеспечить рецензируемую поддержку такого использования.
Производители тратят значительное количество ресурсов на разработку и получение разрешения FDA на использование ортопедических устройств. Чтобы производитель получил одобрение FDA, он должен продемонстрировать безопасность, эффективность и клиническую выгоду Центру оценки и исследований лекарственных средств FDA. После одобрения FDA для конкретных целей, производитель может продавать продукт соответствующим образом. Тем не менее, поскольку дальнейшее использование продукта не по назначению происходит и становится общепринятым, изготовителю потребуется инвестировать дополнительное время и ресурсы для выполнения нормативных требований, чтобы получить расширенное одобрение. Такие мандаты варьируются в зависимости от продукта, запрашиваемого на расширенное одобрение, такого как биопрепараты или устройства. Аналогичным образом, пост-одобренные модификации должны снова продемонстрировать безопасность и эффективность. Однако из-за быстро развивающейся технологии многие производители могут использовать путь 510 (k), который обеспечивает более быструю, простую и более дешевую альтернативу одобрению премаркетом.
Однако этот путь сохраняет первоначальные указания. Тем не менее, хотя возможность выхода на рынок дополнительных показаний может быть выгодна для производителя, новые экономические и практические барьеры, включая доклиническую, лабораторную, клиническую и эпидемиологическую оценку после одобренного использования, могут не стоить денежных вложений, если продукт уже получил клиническое признание и ожидало дальнейшего использования. Широкое использование не по прямому назначению предоставляет производителю финансовые стимулы для расширенного использования устройства без необходимых инвестиций в исследования, которые исследуют риски для пациента.
Таким образом, продукт используется без проверки FDA для подтверждения безопасности, эффективности и клинической пользы. Обход одобрения FDA может увеличить риски для пациента. Несмотря на использование не по прямому назначению, производители, как правило, не имеют права напрямую рекламировать использование не по прямому назначению своего продукта. Они также не имеют права спонсировать программы непрерывного медицинского образования, поощряя такое использование. В последних обновленных руководствах FDA разъясняется обмен информацией, касающейся несанкционированного использования медицинских имплантатов, и что рекламный обмен не по прямому назначению должен быть ограничен научными или медицинскими журналами, текстами или руководствами по клинической практике. Руководители производителей, которые не соблюдают эти правила, могут быть привлечены к гражданской и уголовной ответственности. Наиболее известным случаем был маркетинг Synthes и несанкционированные испытания, связанные с использованием Norion в вертебропластике, не одобренном FDA. Сообщалось о нескольких случаях сердечно-сосудистого коллапса, который в некоторых случаях приводил к летальному исходу, и эта ситуация еще более осложнялась отказом со стороны FDA. Этот случай привел к тюремному заключению нескольких руководителей корпорации; также были поданы иски против нескольких хирургов-ортопедов. С тех пор продвижение не по прямому назначению оспаривалось в суде, и несколько фармацевтических компаний получили штрафы в размере 500 миллионов долларов (Соединенные Штаты против Каронии, 703 F.3d 149 [2d Cir. 2012]). Юридическое определение того, что является разумным стандартом медицинской помощи, когда врачи занимаются использованием устройств не по прямому назначению, варьируется в зависимости от юрисдикции, особенно в связи с необходимостью раскрывать использование не по прямому назначению пациенту. Кроме того, существует разногласие относительно того, является ли тот факт, что использование было не по назначению, даже допустимо в суде в качестве доказательства медицинской халатности — в некоторых судах, Блазовски против Кука, 787 A.2d 910 [NJ 2002], считая, что его дескриптор не по назначению несущественен для риска хирургического вмешательства, в то время как другие, Корриган против Методисткого Госпиталя 885. 127 [Fla 1995], считают информационный материал допустимым. В юрисдикциях, в которых эта информация является допустимой, обвиняемые врачи должны будут продемонстрировать присяжным, что использование продукта не по назначению было безопасным и соответствовало стандартам оказания медицинской помощи. Если использование не по прямому назначению не является обычной практикой или отсутствуют эмпирические доказательства, подтверждающие использование, то у врачей могут возникнуть трудности с предоставлением необходимых доказательств. Учитывая прецедентное право, в интересах хирурга раскрыть использование не по прямому назначению всем пациентам и обеспечить, чтобы использование не по прямому назначению соответствовало общепринятым практикам и имеющимся научным данным. Позиция Американской академии хирургов-ортопедов также предполагает, что хирурги должны надлежащим образом консультировать пациентов относительно рисков, преимуществ и альтернатив любого предлагаемого лечения . Рекомендуется, чтобы такой совет был задокументирован в заметках врача и должен включать любую информацию, касающуюся использования не по назначению.
