FDA предоставило Zimmer Biomet Holdings, Inc. разрешение на эксплуатацию роботизированной платформы для эндопротезирования коленного сустава ROSA.

Это последовало после разрешения на эксплуатацию хирургического устройства ROSA в 2010 году, когда французская компания MedTech владела этой технологией. Zimmer Biomet купил 59% MedTech в 2016 году.

Роботизированная платформа для эндопротезирования коленного сустава ROSA, по словам компании, включает в себя инструменты трехмерного предоперационного планирования и интраоперационные данные по анатомии мягких тканей и костей в режиме реального времени, что необходимо для улучшения точности разреза и анализа диапазона движения. Платформа также оснащена фирменным протоколом обработки изображений X-Atlas, который обеспечивает предоперационные изображения.

Доктор Кристофер Каннова, из Washington Joint Institute at Ortho Bethesda, сказал, что ROSA «выполняет функции ассистента хирурга, который дает мне инструменты и данные в реальном времени для выполнения манипуляций на костях с высокой точностью, помогает выравниванию имплантатов, без потери контроля со стороны хирурга, когда происходит подгонка или сгибание».

В первоначальной документации от 2010 года в документах FDA указывалось, что устройство «представляет собой управляемый компьютером электромеханический рычаг. Оно предназначено для использования в операционной для пространственного позиционирования и ориентации держателя инструмента или направляющей инструмента».

Аналитики Wells Fargo отметили, что система ROSA от Zimmer Biomet не намерена конкурировать с системой Mako Stryker Corp.

Первая операция с использованием системы ROSA для эндопротезирования коленного сустава была проведена доктором Дугалом Джеймсом, в больнице Святого Иоанна Бога в Бендиго, Австралия, в декабре этого 2018 года.

Первыми операциями, выполненными в Австралии, были проведены пяти пациентам и были выполненны одним хирургом за один день. Аналитики отметили комментарии генерального директора Zimmer Biomet Брайана Хэнсона о том, что опыт Австралии продемонстрировал эффективность платформы. Хансен также указал на низкую кривую обучения, поскольку хирург, который выполнил пять операций в течение одного дня, впервые оперировал ROSA.

FDA получила уведомление о допуске Zimmer Biomet 25 октября 2018 года и предоставило разрешение 24 января 2019 года. Компания также подала заявку в FDA на манипуляции на позвоночнике в течение недели после получении допуска по эндопротезированию коленного сустава.

IMG_1859

Источник