Как показывает новое исследование, у пациентов, которым был установлен шейный диск Mobi-C, эффект операции сохранялся в течение 10 лет. Такие результаты привели к одобрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2013 году.
Исследование включало в себя учет боли, индекс ограничения жизнедеятельности из-за боли в шее и неврологический статус без ухудшения рентгенографической дегенерации смежного сегмента по сравнению с более ранним наблюдением. Кроме того, 98,4% пациентов все еще были довольны проведенной операцией спустя 10 лет.
«Наш вопрос заключался в том, сохранился ли положительный результат через 7 лет, так что мы продолжили наблюдать за пациентами после окончания исследования», — сообщил доктор Ки Д.Ким, профессор и руководитель отделения нейрохирургии позвоночника University of California Davis, во время Ежегодной научной встречи Американской ассоциации нейрохирургов (AANS) в 2019 году. «Мы увидели, что у пациентов с CDA сохранялись хорошие результаты в течение 10 лет».
Краткосрочные и среднесрочные исследования показали эффективность CDA для лечения дегенеративных изменений шейного отдела позвоночника. Целью данного исследования был анализ 10-летних результатов многоцентрового опыта у пациентов с CDA на 1 или 2 смежных уровнях. У пациентов было дегенеративное заболевание диска, невосприимчивое к нехирургическому лечению, и ранее не проводилось операций на шейном отделе позвоночника, и они были случайным образом распределены в 2 группы – кому было проведено CDA или спондилодез.
По завершении 7-летнего исследования продолжалось наблюдение в течение 10 лет для пациентов по обоюдному согласию в девяти центрах. Результаты включали в себя оценку боли в шее и руке (по визуальной аналоговой шкале [VAS]), индекс инвалидности шеи (NDI), неврологический статус, удовлетворенность пациента, вторичные операции и нежелательные явления. Рентгенографические конечные результаты включали в себя сегментарный и общий диапазон движения (ROM), сагиттальное выравнивание, дегенерацию соседнего уровня и гетеротопическую оссфицикацию.
Десятилетнее наблюдение включало в себя 187 из 231 подходящего пациента (81%). Средний период наблюдения составил 10,2 года, а самый длительный период наблюдения составил 11,2 лет. Рентгенограммы были получены от 170 пациентов (73,6%) через 10 лет. Не было никаких существенных различий в демографических или предоперационных характеристиках между 10-летней выборкой и исходной выборкой FDA.
За 10 лет были достигнуты многочисленные улучшения
Через десять лет после CDA пациенты продолжали демонстрировать значительное улучшение по сравнению с исходным уровнем, а некоторые показатели улучшались еще больше между 7 и 10 годами:
- Устойчивое улучшение было найдено для оценки боли, NDI и неврологического статуса.
- Сагиттальное выравнивание улучшилось после операции и оставалось на высоком уровне.
- Рентгенографическая дегенерация соседнего сегмента через 10 лет не была значительно хуже через 10 лет по сравнению с 5 и 7 годами.
- Никакая последующая операция не была связанной с CDA.
- ROM оставался сопоставимым с базовым уровнем.
Что касается боли в области шеи VAS, результаты в группе с 2 уровнями были значительно лучше через 10 лет, чем через 7 лет (P <0,01), тогда как в группе с 1 уровнем наблюдалась благоприятная тенденция (P = .07). Показатели боли в руке VAS значительно улучшилась между 7 и 10 годами в группе с 2 уровнями (P <.01) и оставалась стабильной в группе с 1 уровнем (P = .83).
Показатель индекса инвалидности шеи также резко улучшилась после CDA, и для группы с 2 уровнями она значительно улучшилась между 5 и 7 годами (P <0,01). Аналогичная благоприятная тенденция была показана в группе 1-го уровня (P = .14).
Неврологический статус значительно улучшился по сравнению с исходным уровнем, и он сохранялся в течение 10 лет. В начале исследования у 82% пациентов был дефицит, но этот показатель снизился до 24% через 7 лет и оставался на уровне 22% через 10 лет (P = 0,70).
Сегментарное ПЗУ (сгибание, разгибание, наклон в бок), как для пациентов с 1 уровнем, так и для пациентов с 2 уровнями, также поддерживалось на уровнях, аналогичных исходным, как и глобальное ПЗУ.
Сагиттальное выравнивание значительно улучшилось от исходного уровня до 10 лет для групп с 1 и 2 уровнями (P <.001), и сохранялось на уровне 10 лет (P = .59, P = .61, соответственно).
Отсутствие ухудшений на соседнем уровне
Через 10 лет у пациентов с CDA 1-го уровня не наблюдалось значительного ухудшения степени дегенерации смежного уровня 3/4 по сравнению с 5 годами (P = .35) или 7 годами (P = .84). Никаких изменений не наблюдалось в группе с 2 уровнями через 10 лет, против 5 лет (P = .66) или 7 лет (P = .63).
Аналогичным образом, как и ожидалось, наблюдалась некоторая гетеротопическая оссфицикация, но не было никаких существенных изменений в событиях 3/4 степени между 7 и 10 годами для 1-уровневого (P = 0,88) или 2-уровневого CDA (P = 0,70).
Для всех пациентов с CDA 5,1% требовали последующей операции на исходном уровне, а 4,7% — на соседнем уровне через 10 лет. По сравнению с операцией, проводимой через 7 лет, это представляло только один новый последующий случай на исходном уровне (через 9,5 лет после CDA), и он был признан не связанным с исходным имплантатом.
«У пациентов, перенесших спондилодез, в два раза больше шансов перенести дополнительную операцию, и более чем в два раза больше шансов сделать еще одну операцию на соседнем уровне»
За 10 лет наблюдения было зарегистрировано 6 новых нежелательных явлений, которые, возможно, связаны с устройством CDA, в том числе 5 случаев гетеротопической оссификации и 2 случая проседания конструкции. Ни один из случаев не требовал хирургического вмешательства. Удовлетворенность пациентов операцией на диске оставалась очень высокой до 10 лет, о чем сообщили 98,4% респондентов.
«Этим пациентам сейчас за пятьдесят. Мы не знаем, что произойдет в возрасте 60-70 лет, но через 10 лет у пациентов с CDA сохраняется положительный результат. Наши результаты за 10 лет показывают, что CDA с Mobi-C продолжает оставаться безопасным и эффективным хирургическим лечением для пациентов с 1- или 2-уровневым дегенеративным изменением шейного отдела позвоночника».
Важно выбрать правильного кандидата на операцию!
Доктор Крейг Ван Дер Вир, нейрохирург, практикующий в Charlotte, Северная Каролина, прокомментировал результаты исследования для Medscape Medical News. «Мы успешно использовали это устройство. На самом деле, я использую его преимущественно у пациентов, которые достаточно молоды и у которых есть разрыв межпозвонкового диска».
«Нам нужно больше времени для наблюдения за пациентами, но, похоже, что данная методика предотвращает развитие заболевания на смежном уровне, что является большой проблемой при спондилодезе», — сказал он. «Постоянный вопрос: «Является ли болезнь соседнего отдела продолжающейся дегенерацией дискового пространства, которая будет там, несмотря на спондилодез? Или мы можем улучшить ситуацию, сохранив немного движения?» »
«Уровень заболеваемости соседних отделов возрастает с увеличением количества отделов, которые вы объединяете, поэтому, защищая движение и возможность иметь три или четыре градуса движения в пространстве диска, следовательно это позволяет испытывать меньше напряжения на соседних уровнях»
«Если Вы просто зайдете в наш офис и скажете: «У меня шейный спондилез и разрыв диска, и я хочу искусственный диск», то Вы его не получите. Мы посмотрим рентгеновские снимки и определим, являются ли Вы хорошим кандидатом. Мы не сделаем Вам операцию, если Вы плохой кандидат. Теперь у нас есть широкий набор инструментов для работы с различными условиями».
Компания Zimmer Biomet выступила спонсором клинического испытания FDA на шейном диске Mobi-C®, участвовала в разработке и проведении исследования, а также оказала помощь в анализе данных. Авторы сообщили о получении помощи от Zimmer Biomet для подготовки этой презентации. Ким не раскрывает никаких других соответствующих финансовых отношений. Van Der Veer не раскрывает соответствующих финансовых отношений.
