Компания Zimmer Biomet анонсирует положительные результаты 7-летнего исследования эффективности устройства Mobi—C
Компания Zimmer Biomet опубликовала результаты 7-летнего статистического исследования клинической эффективности устройства Mobi-C – протеза шейного диска – по сравнению с двухуровневой шейной передней дискэктомией и артродезом.
В этом исследовании, успешность оценивалась по индексу NDI, отсутствию необходимости дополнительных хирургических вмешательств на других уровнях, отсутствию значимых осложнений (например, неврологического дефицита или побочных эффектов). Устройство Mobi-C – это первый протез шейного диска, одобренный агентством FDA для выполнения реконструкции шейного диска на одном или двух уровнях, лечения сильной боли в шейном отделе или руке, вызванной различными патологиями позвоночника или травматическими повреждениями. Информация была представлена на ежегодном собрании Северо-Американской Ассоциации позвоночника — North American Spine Society (NASS; 26–29 October, Boston, USA).
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено как FDA-регулируемое клиническое исследование (Investigational Device Exemption (IDE)). Исследование сравнивало результаты по индексу NDI, боли в шее и руке шкале VAS (Visual Analog Scale) и общей удовлетворенности пациентов между вариантом лечения при помощи двухуровневого шейного тотального замещения диска cTDR (two-level cervical total disc replacement) и двухуровневой процедуры ACDF на протяжении 7-летнего наблюдения после операции. Авторы исследования пришли к заключению, что устройство Mobi-C при применении на двух смежных уровнях демонстрирует лучшие результаты по сравнению с ACDF по оцениваемым показателям.
“Сравнение методик cTDR и ACDF в этом рандомизированном исследовании с продолжительным периодом наблюдения показало, что устройство Mobi-C имеет значительно лучшие клинические результаты по общих и специфичных заболеванию показателям по сравнению с методикой ACDF,” заявил Крис Редклифф, ведущий автор исследования и профессор в ортопедической и нейрохирургической клинике в Университете Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. “Более того, во время 7-летнего периода наблюдения при применении устройства Mobi-C были продемонстрирована значительно более низкая частота необходимости проведения повторной хирургической операции и развития дегенеративной патологии смежного сегментного уровня.”
“Наши данные в поддержку эффективности применения устройства Mobi-C не только являются важным показателем для самого изобретения, но и для последующей валидации и развития технологии сохранения подвижности шейного сегмента при лечении сильных болей в этой области по причине различных заболеваний и повреждений позвоночника”, заявил Адам Джонсон, президент подразделения Направления вертебрологии, ортодонтии, ЧЛХ и торакальной хирургии компании Zimmer Biomet. “Mobi-C – важная веха в укреплении компании Zimmer Biomet как полноправного партнера в области хирургии позвоночника, а при растущем объеме клинических данных, подтверждающих эффективность устройства Mobi-C, оно может стать новым стандартом лечения при замещении шейных дисков.”
История инноваций Zimmer Biomet
