Компания BellaSeno провела первое в мире испытание абсорбируемого каркаса для лечения воронкообразной грудной клетки
BellaSeno, сертифицированная медтехническая компания, разрабатывающая абсорбируемые каркасы с использованием технологий аддитивного производства, инициировала первое в людях испытание своего нового абсорбируемого каркаса для реконструкции мягких тканей — Senella.
Первое испытание на людях в Австралии
Пациент с врожденным дефектом Pectus Excavatum (воронкообразной деформации грудной клетки) перенес операцию в Princess Alexandra Hospital в Брисбене, Австралия, в начале этого месяца. Процедуру выполнил д-р Майкл Вейглс, главный исследователь, являющийся пластическим хирургом.
Первичной конечной точкой исследования будет оценка послеоперационных побочных эффектов (ADE) через 12 и 24 месяца после имплантации. Вторичные конечные точки охватывают критерии безопасности, такие как нежелательные явления, частота осложнений (краткосрочные и долгосрочные), количество ревизионных операций из-за послеоперационных эффектов и боли.
Что такое Pectus Excavatum?
Pectus Excavatum (или синдром воронкообразной грудной клетки) — это редкий порок развития грудной клетки, характеризующийся срединным или латеральным вдавлением грудины. Воронкообразная грудная клетка встречается у 1–2% населения и является наиболее распространенной врожденной деформацией грудной клетки. Pectus Excavatum представляет собой сложную медицинскую ситуацию и обычно требует двухэтапного хирургического вмешательства. Данное состояние может ухудшать работу сердца, затруднять дыхание, а также вызывать боль в груди и спине.
Преимущество рассасывающегося каркаса заключается в простоте его использования по сравнению с другими ортопедическими методами, в которых используются силиконовые или металлические имплантаты. Операция разработана как минимально инвазивная процедура, при которой не затрагиваются кости, и ожидается, что восстановление будет менее болезненным, чем при других методах лечения. Кроме того, каркас Senella предназначен для полного рассасывания организмом реципиента в течение 2 лет после операции, не оставляя при этом вредных или опасных веществ.
«Нашей основной целью всегда является безопасность и удовлетворенность пациента. Мы рады, что тесное сотрудничество между хирургами, нашими партнерами по цепочке поставок и всей командой BellaSeno сделало возможным исследование такого редкого заболевания», — сказала Сара Лукаротти, ME, руководитель проекта в BellaSeno.
Новый патент выдан в США
Кроме того, BellaSeno объявила, что в США был выдан ключевой патент, касающийся особенностей конструкции и пористости ее платформы Senella. Компания получила эксклюзивную лицензию от Технического университета Мюнхена, Германия.
«Сегодняшний день знаменует собой важную веху в истории BellaSeno, когда мы переходим на новый, клинический уровень медтехнической компании», — сказал доктор Мохит Чхайя, генеральный директор BellaSeno. «Наше первое исследование на людях с Senella поможет
заложить основу для расширения клинических испытаний на европейских площадках и дополнительных показаний для реконструкции грудной клетки. Кроме того, мы рады дальнейшему укреплению нашего патентного портфеля».
«Универсальность нашей конструкторской и производственной платформы позволяет нам эффективно производить индивидуальные и стандартизированные каркасы», — добавил доктор Навид Хани, руководитель отдела исследований и разработок в BellaSeno. «Поэтому мы надеемся, что наш подход преобразит реконструктивную хирургию и существенно изменит жизнь пациентов».
