Часть 1

Исследования являются краеугольным камнем технологических и научных достижений, при этом публикации, касающиеся использования, результатов и осложнений устройств, остаются критически важными для установления соответствующих клинических применений для продукта.

Тем не менее, публикации, связанные с использованием не по прямому назначению, серьезно ограничены. Получение одобрения институционального совета по рассмотрению в исследовательских целях является сложной задачей при использовании не по прямому назначению, и, следовательно, проекты, включающие использование имплантов не по назначению, обычно не выполняются. Такое отсутствие рецензируемого исследования ограничивает информацию, касающуюся потенциальных рисков, связанных с раскрытием использования аппарата не по назначению пациенту. Более того, это лишает ортопедическое сообщество потенциальных преимуществ использования новых устройств.

Недавняя статья об артропластике суставов с использованием имплантов не по назначению продемонстрировала большую продолжительность пребывания в стационаре, большие затраты, долгосрочные осложнения и позднюю выписку в стационарные учреждения по сравнению с использованием по назначению.

В то же время, по предварительным оценкам, к 2040 году от 86% до 92% общей артропластики суставов может использоваться не по назначению. Производители обычно не поддерживают исследования имплантатов, уже признанных в качестве общепринятого медицинского стандарта или варианта лечения, поскольку окупаемость инвестиций для добавления одобренных FDA показаний может быть довольно низкой. Тем не менее, эти компании могут оказывать финансовую и материальную поддержку исследованиям, чтобы позволить рецензируемую публикацию использования не по прямому назначению конкретного имплантата с указанием, не одобренным FDA, поскольку результаты и описания будут юридически распространяться среди практикующих хирургов.

Компании-производители не подвергаются юридическому риску при финансовой или материальной поддержке исследований использования продуктов не по прямому назначению, если не связанные с этим рекламные мероприятия не связаны с исследованием; эту поддержку не по назначению следует поощрять, поскольку клиническое использование может подвергаться критической оценке, и компании также могут использовать эту информацию, чтобы попытаться получить одобрение FDA для нестандартных стратегий.

Использование не по прямому назначению лекарств встречается крайне часто: в литературе сообщается о частоте от 20% до 73%, а государственные и частные страховые компании разработали официальную политику в отношении показателей покрытия. Однако, если использование конкретно не указано в одобрении FDA или указано в качестве допустимого с медицинской точки зрения указания в одном из нескольких опубликованных сборников, возмещение не будет осуществляться государственными или частными плательщиками.

Ортопедические имплантаты, как правило, не являются проблемой в отношении возмещения, когда они используются не по назначению, потому что возмещение для этих имплантатов является косвенным и предоставляется как часть группового платежа, связанного с диагнозом, даже когда утверждение FDA для имплантата(ов) недоступно. Имплантируемые устройства также включены в комплексные платежи для центров амбулаторной хирургии с 1 января 2008 года, независимо от решения FDA в отношении конкретного устройства (устройств), имплантированного во время хирургической процедуры.

Использование не по прямому назначению более распространено в педиатрии. Чаще всего взрослые ортопедические устройства модифицируются для педиатрии. Внедрение не регламентируемых лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, включая антибиотики, противосудорожные препараты и антигистаминные препараты, также широко распространено в педиатрической популяции. Ортопедические имплантаты довольно часто используются не по назначению, потому что специфические для педиатрии показания для многих имплантатов остаются редкими. Отсутствие специфических для педиатрии имплантатов можно объяснить историческим отсутствием испытаний педиатрических ортопедических имплантатов и опасениями относительно ответственности. Хотя Конгресс США признал значительный недостаток развития детских имплантатов после принятия Закона о медицинской безопасности детей в 2007 году, остается много конкретных случаев, когда использование другого имплантата не по назначению остается общепринятым медицинским стандартом. Из-за меньшего размера детей и наличия зон роста многие взрослые имплантаты должны быть модифицированы или использованы совершенно иначе, чем у людей, для которых они были разработаны и одобрены FDA. Большинство одобренных взрослыми ортопедических имплантатов могут быть успешно использованы в педиатрических пациентах, но это требует импровизации или творческого подхода хирурга для реализации успешной хирургической тактики. Примеры этого включают в себя использование имплантатов, разработанных для разных костей, допустим, штифтов, используемых для переломов бедренной кости, или имплантацию устройств способом, отличным от описанного производителем, то есть винтами, чтобы минимизировать риск нарушения роста.

В ортопедии одобрение FDA для биологических агентов отсутствует, а данные о безопасности использования в этой популяции практически отсутствуют. Наиболее часто описываемым биологическим дополнением у детей, по-видимому, являются рекомбинантные человеческие костные морфогенетические белки (rhBMP) -2, хотя существуют некоторые очень ограниченные данные об использовании rhBMP-7. Что касается применения rhBMP у детей, то отмечают небольшую частоту осложнений, заметного увеличения частоты злокачественных новообразований нет, но сообщается о противоречивых результатах, касающихся влияния этих двух биохимических агентов на заживление или сращение костей.

Область ортопедической травмы и широкий спектр презентаций травм часто требуют творческого и нового подхода к фиксации, и этот подход может привести к использованию не по прямому назначению имплантатов или биопрепаратов в попытке лечить пациента наилучшим образом. Обычно имплантаты, связанные с переломами, можно использовать на участках тела или костях, для которых имплантат не был разработан или испытан.

Быстрое технологическое развитие или адаптация может затруднить рассмотрение регулирующих органов или может привести к тому, что неутвержденная технология станет стандартом медицинской помощи без каких-либо усилий со стороны производителя по оформлению нормативных документов. Одним из таких примеров этого может быть использование полиметилметакрилата в качестве временного наполнителя костных пустот с помощью метода индуцированной мембраны. Костные морфогенетические белки (BMP; т.е. rhBMP) часто используются не по прямому назначению в ортопедии. В настоящее время rhBMP имеет два одобренных FDA показания; rhBMP-2 одобрен для использования с передним поясничным слиянием (спондилодезом) с определенными устройствами, связанными с острыми переломами открытой большеберцовой кости, обработанными интрамедуллярным гвоздем, тогда как rhBMP-7 одобрен для использования при сращениях длинных костей. Однако оба продукта использовались не по прямому назначению, как для острых переломов, так и для случаев неправильного сращивания. Последующие отчеты, касающиеся использования этих биопрепаратов, показывают противоречивые результаты, при этом некоторые авторы отмечают улучшение, в то время как другие не могут показать каких-либо улучшений, несмотря на дополнительные расходы.

Имплантаты для реконструкции суставов часто относительно схожи у разных производителей, и эти имплантаты обычно используются для указания их FDA. Хотя имплантаты для эндопротезирования чаще всего устанавливаются таким образом, есть некоторые заметные исключения из этого, в том числе тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в качестве метода лечения острых переломов головки, шейки бедра или вертлужной впадины. Хотя формально эндопротезы не одобрены для имплантации у пациентов с переломами, и часто без ранее существовавших дегенеративных изменений, во многих опубликованных анализах обсуждались клинические, рентгенологические и финансовые результаты этого, не утвержденного официально показания к использованию. Более того, Мальком и соавторы продемонстрировали 70-процентный рост протезирования эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов в Соединенных Штатах в период с 2000 по 2010 гг.

Ожирение является важным фактором риска механического сбоя общей артропластики суставов. Некоторые производители считают ожирение противопоказанием для имплантации, в то время как некоторые другие просто отмечают предостережение или предупреждение в своих документах об утверждении. Это может привести к судебно-медицинским последствиям, потому что хирурга можно обвинить в том, что он не предоставил адекватного информированного согласия до операции, если он сознательно имплантирует подобное устройство, нарушая  опубликованные рекомендации. Частота имплантации в нарушение официальных противопоказаний или письменных предупреждений, касающихся ожирения, составляет, почти 15% всех процедур эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Подобно артропластике и реконструкции нижних конечностей, реконструкция верхних конечностей также может быть выполнены не по прямому назначению.

В частности, лечение дегенеративных изменений запястья у более молодого пациента является одним из частых случаев  с множеством различных опубликованных отчетов с использованием имплантатов, не одобренных FDA. Например, было доказано, что использование не по назначению гемиартропластики средней части запястья в качестве средства сохранения движения при артрозе радиокарпального сустава полезно для молодых активных пациентов с поддерживаемым дистальным запястным рядом. Лечение артрита локтевого сустава методом тотальной артропластики локтевого сустава (TEA) хорошо описано и прошло официальное одобрение FDA. Но многие производители TEA не имеют острых, непатологических переломов, перечисленных в их одобрении FDA, и, следовательно, использование TEA для пожилых пациентов с остеопорозными или не восстанавливаемыми переломами может быть проведено вне зарегистрированных показаний, в зависимости от используемого производителя. Кроме того, в последнее время участились сообщения о гемартартопластике локтевого сустава с заменой только плечевой стороны, и использование только части имплантата, одобренного FDA, также технически было бы нецелевым использованием устройства.

Ввиду большого разнообразия компаний, поставляющих инструменты и изделия для позвоночника, использование изделий в хирургии позвоночника не по прямому назначению остается обычным явлением. Наиболее заметным в области позвоночника остается использование биопрепаратов, в том числе продуктов BMP. В недавнем обзоре использования BMP в Соединенных Штатах было отмечено все более широкое использование BMP в группе со спинальными проблемами, независимо от его одобренного FDA показания к переднему поясничному спондилодезу. За 5-летний период было обнаружено увеличение использования BMP в 4,3 раза (с 23 900 до 103 194 случаев), причем спондилодез позвоночника составило большинство (92,8%). Примечательно, что был сделан вывод о том, что более 85% процедур на позвоночнике с использованием BMP были не по назначению.

Использование BMP рискованно, потому что множественные осложнения были описаны в литературе. К таким зарегистрированным побочным эффектам относятся отек, остеолиз, боль/радикулопатия, гетеротопическая оссификация, псевдоартроз, инфекции места хирургического вмешательства и другие осложнения в ране, тромбоэмболические осложнения, респираторный дистресс синдром и злокачественные новообразования.

Хирурги сталкиваются с постоянно растущим количеством технологических достижений и оборудования, и они должны постоянно поддерживать осведомленность о твердом научном обосновании и доказательствах правильного использования этих материалов. Поскольку возможности FDA по анализу и регулированию остаются ограниченными, а производители не всегда готовы вкладывать ресурсы, необходимые для получения успешного одобрения для каждого возможного применения своего продукта, число случаев использования имплантатов и лекарственных средств не по прямому назначению будет продолжать значительно расти в будущем.

Таким образом, хирурги должны быть в курсе медицинских достижений, в то же время тщательно следуя рекомендациям, таким как Профессиональные Стандарты AAOS, чтобы избежать потенциальных конфликтов.

Хирурги могут назначить или имплантировать одобренный FDA имплантат для использования не по назначению в рамках своей медицинской практики, если это является результатом разумного медицинского суждения и способствует достижению оптимального результата для пациента. Тем не менее, хирурги-ортопеды должны быть осведомлены о надлежащих утвержденных FDA показаниях и объединить эту информацию с наилучшим имеющимся клиническим опытом и исследованиями, чтобы обеспечить наилучшую помощь своим пациентам.

Источник

 

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *